Pensieri in Parole un blog di Francesco Iacovone
ESPOSTO ALLA PROCURA DELLA REPUBBLICA PRESSO IL TRIBUNALE DI ROMA
Ill.mo sig. Procuratore
Il sottoscritto Francesco IACOVONE nato a Roma il 1 giugno 1967 (CF:CVNFNC67H01H501C) rappresentato e difeso, giusto mandato e procura speciale in calce al presente atto dagli avv.ti Vincenzina SALVATORE del foro di Avellino e Nicola ELMI del foro di Roma,
ESPONE
all’attenzione dell’Ill.mo sig. Procuratore della Procura della Repubblica di Roma, quanto segue.
* * *
1. – L’esponente è un cittadino romano appartenente alla platea dei soggetti che presentano un rischio di sviluppare forme gravi o letali di COVID-19 per i quali, secondo quanto previsto nel documento “Raccomandazioni nazionali ad interim sui gruppi target della vaccinazione anti SARS-CoV-2” del 10/03/2021: “le attuali indicazioni prevedono l’uso dei vaccini a RNA messaggero (mRNA) nei soggetti a più alto rischio di sviluppare una malattia grave” (cfr. Sito Ministero della Salute:
2.- Proprio in ragione della propria condizione di salute, l’esponente ha già ricevuto la prima dose del vaccino “COMIRNATY” di Pfizer/Biontech (nome con il quale la casa farmaceutica ha registrato presso l’AIFA il vaccino a mRNA anti-COVID-19) quale vaccino per la prevenzione della malattia SARS-CoV-2 (COVID) ed è in attesa di ricevere la propria seconda dose il 25 maggio 2021.
3. – Il “Comirnaty” è un “medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale” (cfr.
Foglietto Illustrativo dal sito AIFA:
Ovvero un farmaco “oggetto di uno stretto e specifico monitoraggio da parte delle agenzie regolatorie. Appartengono a questa categoria:
– i medicinali contenenti nuove sostanze attive autorizzate in Europa dopo il 1 gennaio 2011;
-tutti i medicinali biologici (quali i vaccini e i derivati del plasma), inclusi i biosimilari, autorizzati dopo il primo gennaio 2011;
-medicinali per i quali il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto a effettuare uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS);
– i medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell’AIC (risultati sull’uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della sperimentazione clinica);
– i medicinali la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni (è il caso in cui l’Azienda è tenuta a fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali (quando sussiste una specifica motivazione per cui l’Azienda non può fornire un set esaustivo di dati) e medicinali autorizzati con obblighi specifici sulla registrazione o il monitoraggio di sospette reazioni avverse al farmaco.
[…]Tali medicinali vengono identificati da un simbolo nero, un triangolo equilatero rovesciato, da includere nei fogli illustrativi e nei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto insieme ad una dicitura standard per informare pazienti e operatori sanitari che il farmaco in questione è soggetto a monitoraggio addizionale1” (cfr. Sito AIFA,
https://www.aifa.gov.it/monitoraggio-addizionale .
Ciò significa che il medicinale è sicuro ma “osservato speciale” per cui si invita il paziente a riportare e contribuire a identificare “nuove informazioni sulla sicurezza…”
“segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati” (cfr. doc. Foglietto Illustrativo, AIFA).
4. – Il medicinale, secondo le indicazioni fornite dalla casa farmaceutica Pfizer/BioNTech “viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione come ciclo di 2 dosi (da 0,3 mL ciascuna). Si raccomanda di somministrare la seconda dose 3 settimane dopo la prima dose. La sede preferita è la regione deltoidea del braccio”
5. – L’EMA (European Medicine Agency) nel paragrafo “Posologia e modalità di somministrazione” del “Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto” specifica e chiarisce che il “Comirnaty viene somministrato per via intramuscolare … come ciclo di 2 dosi … Si raccomanda di somministrare la seconda dose 3 settimane dopo la primadose… Non sono disponibili dati sull’intercambiabilità di Comirnaty con altri vaccini anti-COVID-19 per completare il ciclo di vaccinazione. I soggetti che hanno ricevuto 1 dose di Comirnaty devono ricevere una seconda dose di Comirnaty per completare il ciclo di vaccinazione”.
1. https://www.aifa.gov.it/monitoraggio-addizionale;
2. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu
6. – Le conclusioni dell’EMA sono state recepite dall’AIFA (Agenzia italiana per il farmaco) che, com’è noto, è un ente pubblico che provvede ad assicurare i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia di tutti i farmaci. Lavorando in collaborazione con le regioni, con l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) e con gli istituti di ricerca a carattere scientifico (IRCSS), l’Agenzia italiana del farmaco – una volta terminate le valutazioni – se il farmaco è ritenuto sicuro ed efficace rilascia l’autorizzazione all’immissione in commercio (c.d. AIC). Se a livello europeo l’ente regolatore è l’EMA (European Medicines Agency), l’AIFA è l’ente che prende atto delle decisioni dell’EMA e dell’autorizzazione alla messa in commercio dei farmaci.
7. – In ossequio con quanto precede, sono stati predisposti:
i.) il modulo di consenso informato (cfr. Consenso Informato predisposto da AIFA,
https://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_5452_5_file.pdf
ii.) il foglio illustrativo del medicinale (cfr. Foglietto Illustrativo di Pfizer e AIFA:
iii.) nonché le schede di prenotazione consegnate dalla Regione Lazio a tutti i cittadini che si sono prenotati.
8. – Alla luce di quanto precede, pertanto, in maniera assolutamente inattesa, il 12 maggio 2021, l’ odierno esponente ha ricevuto il seguente SMS “L’appuntamento di CV*F (num. 21117120002474) ESCLUSIVAMENTE per la SECONDA DOSE del VACCINO, è stato riprogrammato, a seguito della circolare Min. Salute che recepisce parere CTS, per il 08/06/2021 alle ore 13:40 c/o S. GIOVANNI ADDOLORATA” (cfr. doc. SMS). Ovvero una unilaterale modifica della prevista posologia e modalità di somministrazione del medicinale con conseguente allungamento dalla terza settimana alla quinta settimana tra la prima e la seconda dose.
Non volendo credere a tale laconico SMS e soprattutto non ritenendo possibile che la Regione Lazio affidasse ad uno strumento così effimero una questione così importante, l’esponente si è messo a cercare sul web… e consultando il sito del Ministero della Salute, ha scoperto che lo slittamento è avvenuto sulla scorta del verbale n. 13 del 30/04/2021 del Comitato Tecnico Scientifico secondo cui sarebbe stato “raccomandabile un prolungamento nella somministrazione della seconda dose nella sesta settimana dalla prima dose” (cfr. doc. Comunicazione Ministero Salute https://www.quotidianosanita.it/allegati/allegato5961798.pdf ). Ovvero prolungare il ciclo di 2 dosi raccomandato da EMA e AIFA da tre settimane ad oltre cinque settimane. E ciò in modo evidentemente “non corrispondente alle ordinazioni mediche” (cfr. artt. 443 e 445 cp).
9.- La modifica della posologia di somministrazione del medicinale COMIRNATY è peraltro, avvenuto a in maniera pericolosa e rischiosa per la salute pubblica visto che anche la casa farmaceutica produttrice del vaccino ha ribadito che “bisogna attenersi agli studi scientifici” (cfr. doc. https://www.quotidianosanita.it/allegati/allegato5961798.pdf ) che sono stati svolti su tre settimane. Inoltre va sottolineato che la “raccomandazione del CTS contenuta nel verbale n. 13 del 30/04/2021” non è stata mai recepita dal MINISTERO DELLA SALUTE con un atto di natura provvedimentale e non è risultata supportata da alcuna evidenza scientifica valutata da EMA e/o AIFA, bensì da mere supposizioni statistiche ed osservazioni del CTS (ovvero del Comitato Tecnico Scientifico, che com’è noto è un mero organo consultivo del Governo privo di poteri autonomi). Anzi, l’AIFA nell’unico chiarimento sul tema ha specificato che l’intervallotra le due dosi deve essere di 3 settimane (cfr. sit. AIFA:
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1289823/2021.01.28_com-EMA_COVID-19_Vaccine_Comirnaty_IT.pdf
Pertanto, in assenza di un presupposto atto ministeriale, l’intendimento della REGIONE LAZIO-Direzione Regionale Salute che comunica (ed impone) l’ampliamento dell’intervallo di somministrazione del vaccino alla quinta settimana deve essere considerata una somministrazione in violazione delle modalità e della posologia prescritta dall’AIFA e dalla casa farmaceutica produttrice del vaccino Comirnaty. L’esponente quindi, ritiene che le raccomandazioni del CTS siano state erroneamente recepite dalla Regione Lazio e vengano altrettanto erroneamente ed illegittimamente (oltre che pericolosamente) utilizzate dagli Uffici di via della Pisana per far slittare la somministrazione della seconda dose da tre a cinque settimane dalla prima. Con ciò modificando il ciclo di somministrazione del medicinale.
10.- Inoltre, la scelta di modificare la posologia e la metodologia di somministrazione non sembra essere stata preceduta da alcuna analisi di carattere scientifico né da una istruttoria ed, anzi, come detto, si pone in palese contrasto con le raccomandazioni ufficiali sull’utilizzo e sulla somministrazione del vaccino contenute nel documento “Guida alla corretta conservazione, manipolazione e somministrazione di COMIRNATY”, approvate da AIFA ove è detto che “COMIRNATY vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione come ciclo di 2 dosi (da 0,3 ml ciascuna). Si raccomanda di somministrare la seconda dose 3 settimane dopo la prima dose”
In sostanza, il parere nulla dice sulle valutazioni scientifiche che avrebbero indotto il Comitato Scientifico a determinarsi in maniera differente da quanto contenuto nella documentazione ufficiale che accompagna il medicinale COMIRNATY e sulla cui scorta è stata ottenuta l’approvazione da parte di AIFA; né si cura di citare o fare riferimento a differenti studi. E tanto era necessario sol che si consideri che alle “Avvertenze speciali” del documento “Riassunto delle caratteristiche del prodotto” (https://www.aifa.gov.it/riassunto-caratteristiche-e-foglio-illustrativo) è possibile leggere: “Durata della protezione – La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota; sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirla. Limitazioni dell’efficacia del vaccino.
Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con Comirnaty potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 7 giorni dopo la seconda dose del vaccino.
https://www.ordinefarmacisticagliari.it/uploadmeteora2/consenso_vax_pfizer_16179508758926.pdf
Inoltre, è appena il caso di segnalare che la Federal Drug Administration (FDA), l’ente regolatore dei farmaci negli Stati Uniti, ha affermato: “Abbiamo seguito le discussioni e le notizie sulla riduzione del numero di dosi, sull’estensione del tempo tra le dosi, sulla modifica della dose (mezza dose) o sulla miscelazione e l’abbinamento dei vaccini per immunizzare più persone contro il Covid-19. Queste sono domande ragionevoli da considerare e valutare negli studi clinici. Tuttavia, in questo momento, suggerire modifiche al dosaggio autorizzato dalla FDA o ai programmi di questi vaccini è prematuro e non è saldamente radicato nelle prove disponibili. Senza dati appropriati a sostegno di tali cambiamenti nella somministrazione del vaccino, corriamo un rischio significativo di mettere a rischio la salute pubblica, minando gli sforzi storici di vaccinazione per proteggere la popolazione dal COVID-19. I dati disponibili continuano a supportare l’uso di due dosi specifiche di ciascun vaccino autorizzato a intervalli specificati. Per il vaccino Pfizer-Biontech COVID-19, l’intervallo è di 21 giorni tra la prima e la seconda dose”.
11. – Di conseguenza, l’esponente ritiene che la “riprogrammazione” della somministrazione della seconda dose e la modifica della posologia del ciclo vaccinale rappresenti un chiaro attentato alla salute pubblica e violi il principio di massima cautela che dovrebbe ispirare tutte le valutazioni e le decisioni assunte in materia di salute.
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Nei fatti come sopra esposti potrebbero astrattamente ipotizzarsi violazioni degli artt. 443 e 445 c.p. in combinato disposto con l’art. 452 c.p., atteso che l’utilizzo di medicinali imperfetti e/o la somministrazione di medicinali in dosi e modalità non corrispondenti al trattamento terapeutico prescritto esporrebbe a pericolo la pubblica e la privata incolumità nonché potrebbe determinare per i cittadini la possibilità di un contagio a causa della incompleta copertura vaccinale.
Sembrerebbero ipotizzabili, almeno prima facie, anche i reati di abuso d’ufficio ed omissione in atti d’ufficio atteso che qui difetta un provvedimento che recepisca le raccomandazioni del CTS.
Comunque sia, siffatto modo di riprogrammare il richiamo vaccinale, in contrasto con le prescrizioni del produttore del farmaco così come autorizzato ed in difetto di studi scientifici condivisi che attestino inequivocabilmente l’efficacia della copertura anche in caso di richiamo oltre le tre settimane, potrebbe concretamente mettere in pericolo migliaia di persone. Costoro, peraltro, a causa del ritardo nella somministrazione della seconda dose di vaccino sono costretti ed, anzi, obbligati a restare in casa per evitare di contagiarsi e di mettere in pericolo la vita dei fragili conviventi. Essi, in sostanza, non possono autodeterminarsi liberamente ma sono costretti a subire le conseguenze derivanti dalla arbitraria scelta di estendere l’intervallo di somministrazione dell’unico vaccino che possa proteggerli dal virus COVID.
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Per tutto quanto esposto ed argomentato l’odierno esponente, come sopra rappresentato e difeso chiede che la competente Autorità giudiziaria Voglia disporre gli opportuni accertamenti in ordine ai fatti esposti in narrativa, valutando gli eventuali profili di illiceità penale degli stessi e, nel caso, individuare i possibili responsabili e procedere nei loro confronti.
CHIEDE
sin d’ora, di essere avvisato ex art. 406 c.p.p. in caso di richiesta di proroga delle indagini preliminari ed ex art. 408 c.p.p. in caso di richiesta di archiviazione.
Si allegano i seguenti documenti:
– 12 maggio 2021 Copia dell’SMS di “Riprogrammazione seconda dose”
Roma/Avellino, 21 maggio 2021
sig. Francesco IACOVONE
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Per autentica
avv. Vincenzina SALVATORE e avv. Nicola ELMI
MANDATO E PROCURA SPECIALE
Il sottoscritto Francesco IACOVONE nato a Roma il primo giugno 1967 (CF: CVNFNC67H01H501C) dichiara di nominare propri difensori gli avvocati Vincenzina SALVATORE con Studio in Avellino e Nicola ELMI con Studio in Roma e conferisce agli stessi mandato e procurare speciale anche al fine di deposito del presente esposto.
Elegge domicilio per il presente procedimento presso lo studio dell’avv. Nicola ELMI in Roma
Con osservanza. sig. Francesco IACOVONE
Per autentica
avv. Vincenzina SALVATORE. avv. Nicola ELMI
Io farò la seconda dose il 6 giugno dopo 35 giorni. Spero di avere notizie dalla magistratura prima di quella data